該標(biāo)準(zhǔn)是GB 9706.1-2020（醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）的配套專用標(biāo)準(zhǔn)，主要針對非激光光源醫(yī)療設(shè)備的安全和性能要求。

一、適用范圍
● 適用于治療、診斷、監(jiān)測或整形/醫(yī)療美容用途的非激光光源設(shè)備（如LED、強(qiáng)脈沖光IPL、紅外線等）。
● 不適用于激光設(shè)備（激光設(shè)備適用YY 0505或IEC 60601-2-22）。

二、核心要求
(1) 基本安全要求
● 電氣安全：符合GB 9706.1通用標(biāo)準(zhǔn)（如漏電流、電擊防護(hù)）。
● 光輻射安全：
   - 避免有害的紫外線（UV）、紅外線（IR）或藍(lán)光輻射。
   - 需提供防護(hù)措施（如濾光片、安全聯(lián)鎖）。
   - 機(jī)械安全：設(shè)備穩(wěn)定性、防燙傷、防機(jī)械傷害。

(2) 基本性能要求
● 輸出光參數(shù)（波長、能量密度、脈沖寬度等）需符合宣稱的醫(yī)療用途。
● 控制精度：確保治療參數(shù)（如光強(qiáng)、照射時間）準(zhǔn)確可靠。
● 人機(jī)交互：操作界面清晰，防止誤操作。

(3) 風(fēng)險管理（ISO 14971）
● 制造商需進(jìn)行風(fēng)險分析，評估可能的危害（如皮膚灼傷、眼睛損傷）。
● 提供警告標(biāo)識（如“避免直視光源”）。

(4) 環(huán)境適應(yīng)性
● 設(shè)備應(yīng)能在規(guī)定的溫濕度、電源條件下正常工作。

三、與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

四、測試與認(rèn)證
● 光輻射安全測試：依據(jù)IEC 62471或GB/T 20145評估光生物危害等級。
● 電磁兼容（EMC）：符合YY 9706.102（GB 4824）。
● 臨床試驗（如適用）：證明設(shè)備的安全性和有效性。

五、應(yīng)用領(lǐng)域
● 醫(yī)療美容設(shè)備：IPL（強(qiáng)脈沖光）、LED光療儀、紅外理療設(shè)備。
● 治療設(shè)備：紫外線治療儀、紅光治療儀。
● 診斷設(shè)備：皮膚檢測儀（如伍德燈）。

六、注意事項
● 2021年發(fā)布，部分替代或引用舊版標(biāo)準(zhǔn)（如YY 0323）。
● 企業(yè)需結(jié)合GB 9706.1和本專用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計及檢測。
● 出口歐盟需符合IEC 60601-2-57（與YY 9706.257技術(shù)內(nèi)容基本一致）。
▲如需完整標(biāo)準(zhǔn)文本，可通過聯(lián)系華檢實驗室或國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、國家標(biāo)準(zhǔn)全文公開系統(tǒng)查詢。